如何进行医学实验室的认可工作

医学实验室要获得认可,需要进行严格的认证工作。主要可以采取以下步骤:

1. 确定实验室所从事的工作范围和项目。不同的工作范围和项目对应不同的认证标准,需要确定实验室主要的工作方向。

2. 选择适用的认证标准。主要的标准有ISO 15189、CLIA、CAP等。ISO 15189适用于医学实验室,CLIA和CAP适用于临床实验室。需要根据实验室工作范围选择最适用的标准。

3. 理解标准要求。彻底理解所选择标准的各项要求,包括质量管理体系、人员监管、机构设施与环境、实验室设备、检验流程和结果报告等方面。

4. 完善实验室质量手册和操作文件。按标准要求制定或修订实验室质量手册、标准操作规范、设备管理制度和其他操作文件。这些文件必须完全满足认证标准。

5. 实施管理体系。在实验室日常工作中实施质量手册和操作文件要求, continually改进,确保管理体系的实效运行。

6. 开展内审和管理评审。 durchführen定期内部审核以检查实验室质量管理体系的运行情况,并进行管理评审以决定认证工作的时机。

7. 申请认证机构评审。向选定的认证机构提交申请,随后认证机构将对实验室进行现场评审。评审通常检查管理体系运行和技术要求。

8. 整改及获证。根据评审意见进行整改,整改合格后即可获颁认证证书。证书通常有3年有效期,需要定期监督/复审。

9. 持续改进。获证后需要不断改进管理体系,通过定期内审和监督/复审来维持认证资格。实验室技术也需与时俱进。

所以,实验室认证需要选择适用的标准,理解并达到标准要求,完善体系并实施管理,通过评审并持续改进来最终获得认可认证。这需要实验室不断努力,但也为其带来诸多好处。