度伐利尤单抗治疗小细胞肺癌在国家药监局什么时候获批

度伐利尤单抗(Duvblida)是一种治疗小细胞肺癌(SCLC)的新型治疗药物,属于Programmed Death-Ligand 1(PD-L1)抑制剂。2019年3月,中国国家药品监督管理局(药监局)正式批准度伐利尤单抗用于治疗复发或难治性小细胞肺癌。这是首个PD-L1抑制剂在中国获批用于SCLC的治疗。

度伐利尤单抗的批准,填补了SCLC目前limited治疗手段的空白。SCLC患者对常规化疗和放疗的响应程度较高,但大多数患者会在一定时间内复发,且对二线治疗的敏感性较低。度伐利尤单抗的批准为SCLC患者带来了一线新治疗选择,有望改善SCLC的预后。

度伐利尤单抗的批准是基于国际多中心III期CASPIAN研究的结果。CASPIAN研究入组复发或难治性SCLC患者,随机接受度伐利尤单抗联合铂类化疗或仅接受铂类化疗。结果显示,度伐利尤单抗组的中位无进展生存期(PFS)为5.1个月,较化疗组的PFS(4.3个月)显著延长。 objective response rate (ORR)也较化疗组提高。

度伐利尤单抗的批准,体现了药监局加速审评药物创新和提高药物上市速度的决心。同时也带来了更多选择给SCLC患者,有望改善预后,延长生存期。现在,度伐利尤单抗已经在全国范围内上市,供SCLC患者使用。

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