我想开个厂子，做一二类的医疗器械，怎么办注册证 步骤及注意细节，望朋友们解答一下，或者专业的联系我

开设医疗器械生产企业需要经过严格的申请和审批过程。主要步骤如下:

1. 选址和工商注册:选择合适的工厂选址和办公场所,向工商局申请注册,取得公司营业执照。 注意选址要符合医疗器械生产企业的相关要求。

2. 申报医疗器械生产许可证:向省食品药品监督管理局申报医疗器械生产许可证。需要提交公司注册证明、厂房照片、设备清单、质量体系文件等材料。审批时着重检查企业资质、厂房与设施、产品范围、质量保证能力等。这个过程比较严格和漫长,通常需要1-2年。

3. 申报医疗器械经营许可证:用于销售自产产品,在取得生产许可证后可以同步申请。需提交相关材料,审核企业的产品技术要求、售后服务能力、质量体系等。

4. 申报具体产品注册证:对每个具体产品进行注册申报,提交产品资料、临床评价报告、生产许可证等。这个过程也比较长,由省级监管部门审批,普通产品至少1年。

5. 日常监管:取得相关许可证后,还需要接受食品药品监管部门的常规监督检查,定期提交产品生产记录、质量检验报告等。

总之,开设医疗器械生产企业是一个漫长的过程,需要严格按照相关法规和程序进行申请,同时也要高度重视质量和监管要求。关于更专业的申请建议,可以联系当地的食品药品监管部门,也可以联系医疗器械行业协会寻求指导。希望以上信息能对您有所帮助。