未进行药品临床有效性研究应该怎么写说明

未进行药品临床有效性研究的药品,在说明书中应该这样写:

1. 明确说明该药品未进行临床有效性研究。可以写为:“该药品未进行系统的临床有效性评价研究”或“尚未获得该药品的临床疗效数据”等。

2. 说明可能存在的风险和不确定性。应写为:“该药品的疗效和安全性尚未得到系统的评价,存在一定风险”或“该药品的疗效和不良反应尚未完全明确,医生应根据病情衡量其利弊进行使用”等。

3. 不得出现夸大宣称或暗示已得到临床验证的词句。如“具有很强疗效”、“安全性好”、“临床使用证明”等词汇不适用于未经临床验证的药品。

4. 应提醒医生和患者谨慎使用。可以写为:“医生应根据临床经验谨慎选择适当的患者使用本品”、“患者使用前应征得医生建议并在医生监督下使用”等。

5. 不得作为首选或标准治疗推荐使用。说明书中不应出现“一线治疗选择”、“目前的标准治疗方案”等表述。

6. 需要在说明书中心醒目位置声明尚未进行临床有效性研究,以确保医生和患者对此存在清晰和充分的认知。

综上,未进行临床有效性研究的药品在说明书编写时,应 objective 且审慎地说明此事实,明确其存在的风险和局限,而非对其疗效和安全性作夸大其词或暗示的宣称,并向医生和患者作出审慎使用的提示。及时有效的风险提示和声明非常必要。