药厂偏差调查报告实例

药厂偏差调查报告通常包含以下内容:

1.调查目的和范围:阐明此次偏差调查的目的,调查的具体范围包括哪些工序、设备、人员、文件记录等。

2.调查小组:列出调查小组的具体人员及其专业背景。

3.调查过程:详细记录调查的每一步过程,包括查阅了哪些文件记录、询问了哪些人员、检查了哪些设备和工序等,对关键信息和调查发现进行详细记载。

4.调查发现与事实总结:客观总结调查过程中发现的问题和偏差情况,找出偏差产生的原因所在,产生的后果及影响。

5.正确ive action和预防 action:根据调查发现,提出妥当的纠正措施和预防措施,确保类似偏差不再发生,包括对人员的reeducation,SOP和术语的修订完善,设备防护和维护的加强等。

6.结论:重点总结调查结果和纠正措施,阐明问题的严重程度及影响,说明下一步的后续跟踪计划。

7.附件:包括与本次偏差直接相关的文件资料,照片,fault tree analysis,事件时间线等附件。

一份质量详实的药厂偏差调查报告,可以为药厂识别出问题的根源,adoption有效的纠正和预防措施,避免类似偏差再次发生,确保产品质量稳定性。它也是检验药厂质量体系有效性的一个重要依据。