按照ISO13485质量管理体系进行生产中国最早什么时候执行

ISO13485是一套国际通用的医疗器械生产质量管理体系标准。中国最早在2003年开始执行ISO13485标准。

2003年3月,中国国家药监局发布了《医疗器械生产监督管理办法》,开始要求医疗器械生产企业建立质量管理体系。同年7月,中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)发布了CCC认证的另一种形式——GB 9001-2000认证(后改为GB/T19001-2000与ISO9001:2000相同),开启了医疗器械生产企业质量管理体系认证工作。

2006年7月,中国国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法(2006年修订)》,正式要求医疗器械生产企业建立符合ISO13485标准的质量管理体系。随后,CNCA又于2007年1月1日起正式实施《医疗器械生产企业质量管理体系认证规则(ISO 13485:2003, IDT)》,要求通过ISO13485认证的医疗器械生产企业,必须加入中国国家药监局药品生产质量管理规范认证合格企业(GMP)认证目录,才能获得生产许可证。

由此可见,中国医疗器械生产企业开始广泛实施ISO 13485质量管理体系标准可以追溯到2003-2007年。这一时期,相关法规政策出台,CCC认证转为ISO13485认证,促使医疗器械生产企业积极采用ISO13485标准建立质量管理体系。

所以,可以说中国最早在2003-2007年开始执行ISO13485质量管理体系标准。