医疗器械（七）主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

医疗器械的质量控制主要围绕以下7个方面:

1. 原材料控制:选用符合标准和认证要求的原材料,控制原材料的生产环境、生产工艺和检验程序。主要原材料有金属、塑料、电子元件等。

2. 采购件控制:对标准件和关键件制定采购规范,选择有质量保证能力的供应商,监控供应商的产品质量。如电机、轴承、显示屏等。

3. 工艺控制:详细记录和规范生产工艺,控制关键工序和关键参数,定期检验和验证工艺的有效性和可重复性。

4. 设备控制:制定设备管理制度,定期检验设备性能和精度,确保设备处于控制状态。

5. 环境控制:监测生产和存储环境,控制温湿度、清洁度、静电等参数,减少环境因素对产品质量的影响。

6. 过程检验:在生产过程中设置检查点,对原材料、半成品、关键工序的输出进行全面检验,确保产品质量符合要求。

7. 成品检验:对最终产品进行全面测试和检验,对产品的安全性、有效性和性能进行评估,符合标准后输出使用。

医疗器械企业要建立完善的质量管理体系,制定质量方针和质量目标,实施质量計画和质量控制,选择优秀的供应商和原材料,严格培训和考核员工,通过质量文件和操作规程进行标准化管理,定期进行内外部质量审核,不断优化质量控制流程。只有全面和深入地进行质量控制,才能保证医疗器械的安全和有效。