药品生产许可证B证许可汇报材料

药品生产许可证B证许可汇报材料主要包括以下内容:

1. 生产现场图及生产工艺流程图:包括药品生产车间布置图,重要生产设备图,关键工艺流程图等,以显示生产现场和工艺流程符合GMP要求。

2. 生产用水系统图:包括自来水入水系统、生产用水储存系统、生产用水节水系统等,显示生产用水设施符合相关要求。 

3. 空调通风系统图:包括生产区空调系统和换气系统等,显示生产区温湿度及空气净化符合规定。

4. 动力和设备列表:生产所用的重要机械设备、公用工程设备及检验设备等的名称、型号、规格、用途、制造商等信息的清单。

5. 产品标准和工艺标准:药品生产所执行的产品标准和各工艺阶段的工艺操作标准等文件。     

6. 原辅料、包装材料来源证明:药品各原辅料的来源、合格证明等信息。包装材料的来源证明和安全评价报告等。

7. 人员配置与职责:生产部门的组织机构、人员职责与配置等。要求关键岗位人员配备职业资格证书。 

8. 卫生监督检查记录:工厂卫生监督部门对生产区内的卫生监督检查记录,显示生产环境符合卫生要求。

9. 其他资料:工厂生产许可证的复印件,委托生产协议(如有),GMP认证证书复印件(如有)等相关证明材料。

以上是药品生产许可证B证许可汇报材料的主要内容,希望能够提供有价值的参考。如有任何疑问,欢迎进一步咨询。