互联网药品信息服务资格证书企业自查报告怎么写

互联网药品信息服务资格证书企业自查报告的主要内容应包括:

1. 企业基本信息。包括企业名称、负责人、注册地址、机构代码等。这些信息需要与药品信息服务资格证书上的内容一致。

2. 企业 qualification 体系。详细描述企业建立和实施的与药品信息服务相关的体系,如质量管理体系、标准操作规范、岗位职责等。这些体系应符合国家药监局相关要求,能够保证服务的质量和安全。

3. 服务范围及方式。详细报告企业药品信息服务的具体服务方式、服务项目及服务对象。服务范围和方式必须与药品信息服务资格证书授权範围一致。如有变更需及时报监管部门审批。

4. 专业人员配备。报告专业人员的详细信息,包括人数、学历背景、专业技能培训及工作经历等。人员配备应满足国家药监局的相关要求。

5. 服务质量管理。报告企业如何建立药品信息服务质量管理体系,如质量手册、质量目标、质量控制、质量监测、质量改进等内容。并报告近期内完成的自查或第三方评审活动。

6. 现场检查计划。详细报告企业计划开展的现场检查内容、对象及时间安排。现场检查应满足年度至少1次的要求。

7. 整改计划及总结。根据历年运行情况,报告存在的问题及整改计划,并总结经验教训,这有助于 competent authority 对企业的管控。

8. 未来发展计划。报告下一年度企业药品信息服务的发展思路及关键举措,以便药监部门了解企业的发展动态。

以上仅为互联网药品信息服务资格证书企业自查报告的框架和要素,企业需要根据自身实际情况进行详细填报。希望以上内容对您有所帮助。