某公司生产的20140930批头孢拉定胶囊,按要求进行装量差异检查,,请判断其装量差异是否合格

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求,对于固体制剂如胶囊,其单剂容量差异应在±7.5%以内。

1. 首先需要获取20140930批头孢拉定胶囊的标称含量。假设其标称含量为0.25g/粒,即250mg/粒。

2. 然后抽样检测多个胶囊的实际含量。例如抽取30粒胶囊,实测含量分别为249mg、253mg、248mg、255mg、252mg、250mg......等。

3. 计算这30粒胶囊的实际平均含量:249+253+248+255+252+250+......=总含量/30粒=平均实际含量。假设计算结果为251mg。

4. 计算装量差异:装量差异%=(平均实际含量-标称含量)÷标称含量×100%。此例中,装量差异%=(251-250)÷250×100%=0.4%。

5. 判定结果:0.4%的装量差异在±7.5%的范围内,所以20140930批头孢拉定胶囊的装量差异是合格的。

若装量差异超过±7.5%,则判定为不合格。不合格的情况下,生产企业需要查找差异产生的原因,采取措施控制原料、生产环境等影响因素,重新制作一定数量的样品进行含量检测,确保装量差异达标后方可出厂。希望上述回答能详尽解答您的问题,如有任何疑问,请咨询药品生产质量管理相关人员。