问：
微负压引流管护创材料是二类免临床吗
答：
微负压引流管护创材料主要作用是创面去渗、推流止血,属于医疗器械,并不属于二类免临床用药。具体理由如下:
一是,微负压引流管属于医疗器械类产品,不是药物。虽然吸收技术上挹注有抗细菌物质,但本质上是创面负压作用使用。
二是,微负压引流管有明确的产品注册流程和标准要求。在上市之前必须通过多轮的安全性评价和临床研究,获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证。
三是,二类免仅指一类半成药和一类微量包装中成药。一类半成药主要是指添加有辅料的药品,通过添加剂和废弃全成药生产的药品。一类微量包装中成药是指单剂量中成药,产品规格为5克以下的半固态药品。
四是,微负压引流管护创材料作为进口医疗器械,在实际操作中也需要提供正规的产品注册证和进出口许可证明。
综上所述,微负压引流管护创材料属于特殊功能的医疗器械类产品,并不属于二类免临床用的准入标准。因其卫生安全要求较高,注册上市前需要竭尽全力实证其安全性和有效性。