医药制剂变更生产商需要什么手续

医药制剂变更生产商,需要按以下程序办理相关手续:

1. 完成委托变更合同。生产企业与委托方(原生产商)签订委托生产变更合同,明确双方权利义务,委托生产期限等。

2. 确定技术要求。新生产商需要获得原生产方法及产品配方,保证产品质量一致。这需要双方在合同中达成技术授权与要求事宜。

3. 进行产品等效性评价。新生产商需要进行等效性评价试验,证明其生产的产品与原产品具有等效性。试验需由具备资质的研究机构进行。

4. 制定委托生产管理制度。新生产商应建立完善的委托生产管理制度,明确关键岗位人员的要求与职责,保证产品质量。

5. 完成生产许可变更。新生产商应向药品监管部门申请将原生产许可证中的生产企业名称和地址变更为自身信息。

6. 修订产品标签和说明书。将产品标签、说明书、外包装等处的生产企业信息修改为新生产商的内容。

7. 重新注册Cep证书(避孕药等)。部分避孕药和特殊医用用途制剂需持有Cep证书,变更生产商需重新注册Cep证书。

8. 监测新生产产品质量。新生产商应持续对上市产品进行质量检测、不良反应监测等,确保产品质量稳定。

9. 变更后续备案信息。各级食品药品监管部门均需备案生产企业变更信息,新生产商应及时到各级网站及监管平台更新信息。

所以,医药制剂生产商变更需要办理合同变更、技术要求与授权、产品等效性评价、制度建立、生产许可证变更、标签修订以及后续监管信息变更等相关手续。整个过程较为复杂,需要新生产商与原生产商密切配合,并按部门要求准备齐全的材料,确保产品质量与监管要求。