化药临床试验申请 技术审核与签发 是到什么阶段了

化药临床试验申请技术审核与签发属于化药临床试验申请的中间阶段。具体流程如下:

1. 初始评价。受理申请后,中心将进行初始评价,对申请资料的完整性、正确性进行审查,并提出补正意见。申请人需要针对意见进行资料补充和修订。

2. 项目评审。项目管理人员对修订后的申请资料进行综合评审,评估研究方案的科学性、可行性和伦理性,并提出审核意见。申请人需要针对意见进行研究方案的修订以通过项目评审。 

3. 伦理审查。受理项目评审通过后的申请,转入伦理审查阶段。伦理委员会将审核研究方案的伦理学和患者保护相关内容,并提出审查意见。申请人需要修订研究方案满足伦理要求。

4. 现场检查。中心可根据需要安排专家现场检查相关研究机构,以评估研究方案的实际可行性,必要时可提出现场检查意见,申请人需要妥善解决。

5. 补充资料审核。在各阶段审核中,中央可能提出需要补充提供的资料,申请人需要提供相关资料以供补充审核。 

6. 批件签发。经过上述流程审核全部通过后,中心将签发《药物临床试验批件》,代表该化药临床试验申请获得批准。

所以,化药临床试验申请技术审核属于获得临床试验批件签发之前的中间环节,主要由项目管理评审、伦理委员会审查以及补充资料审核等过程组成。在审核过程中,申请人需要根据中央的审核意见不断修订研究方案和补充资料,以通过各阶段的审核,最终获得试验批件签发。整个过程由初始评价至获得批件一般需要3-6个月。