药品上市许可持有人不良反应直报系统产品类型怎么填

药品上市许可持有人不良反应直报系统(Japanese Adverse Drug Event Report system,简称JADER)上报不良反应案例时,需要填报产品类型(Product Type)。具体填报方法如下:

1. 化学药品:填报化学药品的通用名称(Generic Name)。如 metformin、atorvastatin等。

2. 生物制品:填报生物制品的商品名称(Product Name)。如 Humira、Enbrel、Remicade等。

3. 传统药品:填报标准产品名称(Standard product name)。如人参片、太子参片等。

4. 中药饮片、Finished 中药产品:填报标准产品名称(Standard product name)或商品名称(Product name)。如枫施康复片、金花清心丸等。

5. 医疗器械:填报医疗器械通用名称(Generic name)或商品名称。如输液器、人工透析器、支架等。

6. 血液制品:填报血液制品通用名称(Generic name)或商品名称。如人血清白蛋白、人免疫球蛋白等。

7. 疫苗:填报疫苗商品名称(Product name)。如麻疹疫苗、小儿麻痹口服疫苗等。

8. 体外诊断试剂:填报体外诊断试剂的通用名称(Generic name)或商品名称。如验孕试纸、血糖测试片等。

9. 其它:如果不属于上述类型,选填“其他”,并在输入框中详细描述产品类型。如化妆品、保健食品等。

注意,不良反应直报系统要求产品类型填报尽量标准和精确,避免选择“其他”。如果有新的产品类型需要添加,可与该系统管理员联系,提出增补产品类型的申请。

总之,产品类型的正确填报对不良反应案例的转化和分析非常重要。上市许可持有人应指定专人负责此项目,并进行持续培训。